为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
上传时间 2021-07-28 15:22:51 620人浏览
本指导原则基于国际监管机构数据递交要求以及国内现状制定，申办方应基于本指导原则要求准备相关资料。鼓励申办方以临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）标准递交临床试验数据及相关的申报资料。随着对临床试验数据标准的认识与实践的发展和提高，本指导原则会酌情修订完善。
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临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
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数据管理的相关文件及记录清单
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2020年4月26日，国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，新版中国GCP将于2020年7月1日起正式实施，这是中国的药品注册进入全球化时代的重要一步，同时也对药品产业链提出更高的规范性要求。
上传时间 2021-07-28 16:03:31 1089人浏览
药物临床试验安全评价
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