数据管理

临床试验数据质量是评价临床试验结果的 基础。数据的正确性对保证临床试验的质量极为重要，因此必须十分重视:可溯源。 数据管理(Data Management)应认真执行，以保证试验数据的正确。

一、数据管理工作相关人员

申办者:临床数据质量的最终责任人-稽查

研究者:数据报告准确、完整与及时-可溯源

监查员:根据源文档核查CRF上的数据-正确和完整

数据管理员:参与设计CRF，逻辑检验-质疑表(Query)

合同研究组织(CRO): 数据管理外包-资质

二、数据管理系统

数据管理过程:数据接收、录入、清理、编码、 一致性核查、数据锁定和转换。

数据质量管理体系(QMS，Quality Management System)是临床试验项目管理系统的组成部分。 相关人员的责任和权限;将质量管理的理念贯彻 到数据管理的日常工作之中。临床试验数据管理系统的基本要求 系统可靠性 临床试验数据的可溯源性 (Traceability) 数据管理系统的权限管理(Access Control)

三、试验数据的标准化

信息标准化-互通性:电子病历-跨机构、跨区域、跨领域

建立统一的临床数据标准体系 I. 数据/信息交换标准: CDISC(临床数据交换标准)、HL7(医院信息传输协议) 、DICOM放射影像信息交换标准 II. 医学术语标准 LONIC(实验室检查结果代码)、 SNOMED(临床医 学术语)、ICD-10(疾病诊断分类代码) WHOART MedDRA III. 临床试验报告的统一标准(CONSORT)